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DECRETO POR EL CUAL SE REGLAMENTAN PARCIALMENTE LAS LEYES 9ª DE 1979 Y 73 DE 1988, EN RELACIÓN CON LOS COMPONENTES ANATÓMICOS

Versión: 04-08-2004

Decreto 2493 de 2004 de 04-08-2004

Ministerio de la Protección Social

Diario Oficial. Año Cxl. N. 45631. 5, Agosto, 2004. Pag. 5.


  • Capítulo I. Ambito de aplicación y definiciones
  • Capítulo II. De la red de donación y trasplante
  • Capítulo III. Diagnóstico de muerte encefálica
  • Capítulo IV. Donación de componentes anatómicos
  • Capítulo V. De la extracción o rescate y de la distribución de componentes anatómicos
  • Capítulo VI. Trasplantes de componentes anatómicos y Comités Institucionales de Trasplantes
  • Capítulo VII. De la obligatoriedad de llevar los registros y del flujo de información
  • Capítulo VIII. De la salida de tejidos y de la entrada de componentes anatómicos
  • Capítulo IX. De la promoción
  • Capítulo X. Buenas prácticas en Bancos de Tejidos y de Médula Osea
  • Capítulo XI. Docencia e investigación
  • Capítulo XII. De la vigilancia sanitaria
  • Versión 04/08/2004

Capítulo I
Ambito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto regular la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos de trasplante o implante de los mismos en seres humanos. Las disposiciones contenidas en el presente decreto se aplicarán a: 1. Todos los Bancos de Tejidos y de Médula ósea 2. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplantes, y 3. A las personas, instituciones y establecimientos dedicados a todas o algunas de las siguientes actividades: Promoción, obtención, extracción, procesamiento, preservación, distribución, transporte, destino y disposición final de los tejidos y órganos y a los procedimientos para trasplantes e implantes, incluido el rescate de órganos y tejidos en seres humanos. Parágrafo. Las disposiciones contenidas en el presente decreto no se aplican a la sangre y a los componentes sanguíneos.

Artículo 2

Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptanse las siguientes definiciones: Aloinjerto. Es el reemplazo de componentes anatómicos de una persona por otros provenientes de otro cuerpo humano. Autotrasplante o autoinjerto. Es el reemplazo de componentes anatómicos de una persona, por otros componentes provenientes de su propio organismo. Banco de Tejidos y de Médula Osea. Es la institución sin ánimo de lucro encargada de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de médula ósea con el propósito de conservarlos y suministrarlos. Buenas prácticas. Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad de la obtención, preservación, procesamiento, almacenamiento, transporte, suministro de los tejidos o de médula ósea. Certificado de cumplimiento de buenas prácticas. Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que un Banco de Tejidos o de Médula ósea cumple con el manual de buenas prácticas expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Esta certificación tendrá una vigencia de tres (3) años. Certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias. Es el documento que expide el Invima, mientras se da el cumplimiento de buenas prácticas, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte de un Banco de Tejidos o de Médula ósea, que garantiza su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. Componentes anatómicos. Son los órganos, tejidos, células y en general todas las partes vivas que constituyen el organismo humano. Consentimiento informado para donación, trasplante o implante: Es la manifestación de voluntad proveniente de aquella persona que tiene la calidad de donante o receptor de un componente anatómico, que ha sido emitida en forma libre y expresa, luego de haber recibido y entendido la información relativa al procedimiento que deba practicarse. Donante. Es la persona a la que durante su vida o después de su muerte, por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen componentes anatómicos con el fin de utilizarlos para trasplante o implante en otra persona, con objetivos terapéuticos. La voluntad de donación expresada en vida por una persona, solo puede ser revocada por ella misma y no podrá ser sustituida después de su muerte por sus deudos. Donante efectivo. Es el cadáver en el que se han cumplido con todos los requisitos de donación conforme a lo establecido en el presente decreto y se le ha practicado la ablación quirúrgica de órganos y tejidos. Donante fallecido. Es aquel que ha fallecido bien sea por muerte encefálica o por cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias y a quien se le pretende extraer componentes anatómicos con fines de trasplantes o implantes. Donante potencial. Es aquel a quien se le ha diagnosticado muerte encefálica y que ha sido aceptado por parte del programa de trasplantes como donante de órganos y tejidos. Donante vivo. Es aquella persona que conoce con certeza la totalidad de los riesgos que puedan generarse dentro del procedimiento y que cumpliendo los requisitos establecidos en el presente decreto efectúa la donación en vida de aquellos órganos o parte de ellos, cuya función es compensada por su organismo de forma adecuada y segura. Implante o injerto. Es el reemplazo o sustitución con fines terapéuticos de tejidos, por otros tejidos vivos similares y funcionales provenientes del mismo receptor o de un donante vivo o fallecido. Lista de espera. Es la relación de receptores potenciales, es decir, de pacientes que se encuentran pendientes por ser trasplantados o implantados a quienes se les ha efectuado el protocolo pertinente para el trasplante o implante. Muerte encefálica. Es el hecho biológico que se produce en una persona cuando en forma irreversible se presenta en ella ausencia de las funciones del tallo encefálico, comprobadas por examen clínico. Organo. Es la entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño de la misma función. Programa de trasplante. Es el conjunto de procesos y procedimientos que se realizan por la institución prestadora de servicios de salud con el objeto de obtener, preservar, disponer y trasplantar componentes anatómicos. Receptor. Es la persona en cuyo cuerpo se trasplantan o implantan componentes anatómicos. Red de donación y trasplantes. Es un sistema de integración de los Bancos de Tejidos y de Médula Osea, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante o implante, Instituto Nacional de Salud, Direcciones Departamentales y Distritales de Salud y demás actores del sistema para la coordinación de actividades relacionados con la promoción, donación, extracción, trasplante e implante de órganos y tejidos con el objeto de hacerlos accesibles en condiciones de calidad, en forma oportuna y suficiente a la población siguiendo los principios de cooperación, eficacia, eficiencia, equidad y solidaridad. Tejido. Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza y con una misma función. Trasplante. Es la utilización terapéutica de los órganos o tejidos humanos que consiste en la sustitución de un órgano o tejido enfermo, o su función, por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.

Capítulo II
De la red de donación y trasplante

Artículo 3

De la red de donación y trasplante. La Red de Donación y Trasplantes estará estructurada en dos (2) niveles: Nacional y Regional. Parágrafo. Los Bancos de Tejidos y de Médula Osea y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, que se encuentren habilitadas con programas de trasplante deberán inscribirse ante la sede de la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes de la respectiva jurisdicción, de acuerdo con los requisitos establecidos por el Ministerio de la Protección Social.

Artículo 4

Red de donación y trasplantes del nivel nacional. La Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes estará a cargo del Instituto Nacional de Salud y tendrá un Comité Asesor que estará integrado por: 1. El Ministro de la Protección Social o su delegado. 2. El Director del Instituto Nacional de Salud o su delegado. 3. El Director del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses o su delegado. 4. Un representante de la Asociación Colombiana de Trasplante de órganos, designado por ella misma. 5. Un representante de los Bancos de Tejidos y de Médula Osea designado por ellos mismos. 6. Un representante de la Comisión Intersectorial de Bioética, designado por ella misma. 7. Un representante de las Asociaciones de Trasplantados designado por ellas mismas. 8. Un representante de las Asociaciones Científicas relacionadas con el objeto del presente decreto, que será aquel que designe la asociación que mayor número de asociados reúna. 9. Un representante de las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Trasplante designado por ellas mismas. 10. Un representante de las universidades con facultades de medicina designado por ellas mismas. Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social reglamentará la designación y período de los representantes del sector privado a que hace referencia el presente artículo.

Artículo 5

Funciones de la coordinación de la red del nivel nacional. La Coordinación Nacional de la Red tendrá las siguientes funciones: 1. Establecer su organización interna y manual de funciones. 2. Implementar un sistema de información con tecnología adecuada que permita integrar las bases de datos de las coordinaciones regionales e incorporarlos al Sistema Integral de Información en Salud. 3. Determinar la asignación de los componentes anatómicos con base en los criterios técnico científicos de asignación únicos vigentes, cuando la asignación del componente no ha sido posible en el nivel regional de conformidad con lo establecido en el artículo 25 del presente decreto. 4. Emitir los conceptos o certificados para efectos del ingreso y salida de tejidos y órganos de acuerdo con los artículos 37 y 39 del presente decreto y remitir la información pertinente al Invima, así como expedir la certificación de que trata el artículo 40 de la presente disposición. 5. Vigilar y controlar la gestión de las actividades de las coordinaciones regionales. 6. Coordinar con el Ministerio de la Protección Social y las entidades territoriales de salud las actividades de promoción de la donación, de acuerdo, con el artículo 41 del presente decreto. 7. Desarrollar y mantener registros de las estadísticas remitidas por los Bancos de Tejidos y de Médula ósea e instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, a las coordinaciones regionales. 8. Cooperar con organismos y organizaciones internacionales, en todas aquellas acciones que se consideren como beneficiosas en el campo de los trasplantes. 9. Presentar semestralmente al Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, CNSSS, un informe sobre la situación actual de trasplantes. 10. Presentar trimestralmente a la Dirección General de Calidad de Servicios del Ministerio de la Protección Social o quien haga sus veces, informe relacionado con el cumplimiento de las funciones de la coordinación de la Red. 11. Las demás que le asigne el Ministerio de la Protección Social. Las funciones a que se refieren los numerales 2, 4 y 5 deberán ser prestadas ininterrumpidamente.

Artículo 6

Red de donación y trasplantes del nivel regional. La Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes estará a cargo de las Direcciones Departamentales de Salud y Distritales en las cuales exista mayor número de programas activos de trasplantes, implantes, bancos de tejidos y de médula ósea. La Coordinación Regional de la Red de Donación tendrá un Comité Asesor que estará integrado por: 1. El Secretario Departamental o Distrital o su delegado donde se encuentre ubicada la sede. 2. Un representante de los Bancos de Tejidos o de Médula ósea del área de su jurisdicción, designado por ellos mismos. 3. Un representante de Bioética, designado por la Comisión Intersectorial de Bioética. 4. Un representante de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, habilitadas con programa de trasplante de órganos del área de su jurisdicción designado por ellas mismas. 5. Un representante de las asociaciones de trasplantados, designados por ellas mismas. 6. Un representante de las universidades que tengan convenios docentes asistenciales con Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, habilitadas con Programas de Trasplantes del área de su jurisdicción designado por ellas mismas. Parágrafo 1º. Los comités asesores a que hace referencia el presente decreto sesionarán ordinariamente cada tres (3) meses y extraordinariamente cuando las circunstancias lo ameriten, sus miembros serán nombrados por un período de dos (2) años y serán convocados por el Director del Instituto Nacional de Salud o por el Secretario de Salud Departamental o Distrital, según corresponda. Parágrafo 2º. La ubicación de las sedes regionales a que hace referencia el presente artículo será determinada por el Ministerio de la Protección Social.

Artículo 7

Funciones de la Coordinación de la Red del Nivel Regional. La Coordinación Regional de la Red tendrá las siguientes funciones: 1. Establecer su organización interna y manual de funciones. 2. Implementar un sistema de información con tecnología adecuada que permita integrar las bases de datos del nivel regional y nacional. 3. Asignar los turnos a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, habilitadas con programas de trasplante y a los Bancos de Tejidos y de Médula ósea para que realicen el rescate del órgano o tejido de las Instituciones Prestadoras de Salud que no realicen procedimientos de trasplantes. 4. Determinar la asignación de los componentes anatómicos con base en los criterios técnico-científicos vigentes en el nivel regional cuando la asignación del componente no haya sido posible en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, con Programa de Trasplantes. 5. Coordinar con la Red Nacional de Donación y Trasplantes, el Ministerio de la Protección Social y las entidades territoriales de salud las actividades de promoción, de acuerdo con el artículo 41 del presente decreto. 6. Emitir la certificación de que trata el artículo 40 del presente decreto para que las IPS con programa de trasplantes efectúen procedimientos de trasplante o implante a extranjeros no residentes en territorio nacional. 7. Desarrollar y mantener registros de las estadísticas remitidas por los Bancos de Tejidos y médula ósea e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. 8. Remitir mensualmente a la coordinación nacional las estadísticas a que se refiere el numeral anterior. 9. Presentar trimestralmente a la Coordinación Nacional, informe relacionado con el cumplimiento de las funciones de la Coordinación Regional de la Red. 10. Las demás que le asigne el Ministerio de la Protección Social. Parágrafo. El cumplimiento de las actividades relacionadas con la operación de la red de que trata el presente artículo podrá ser desarrollada directamente por las sedes regionales o a través de contratos con entidades sin ánimo de lucro.

Artículo 8

De la naturaleza de las instituciones. Las instituciones que se dediquen a las actividades y procedimientos relacionados con componentes anatómicos deberán ser sin ánimo de lucro, salvo las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

Artículo 9

Evaluación de la Red. La Coordinación Nacional de la Red estará sujeta a la evaluación y seguimiento por parte del Ministerio de la Protección Social. Las Coordinaciones Regionales de la Red estarán sujetas a la evaluación y seguimiento por parte la Coordinación Nacional.

Artículo 10

Información. La Coordinación Nacional de la Red debe presentar trimestralmente un informe al Ministerio de la Protección Social - Dirección de Calidad de Servicios o la dependencia que haga sus veces, el cual deberá contener como mínimo: 1. Número de receptores potenciales para trasplante o implante por tipo de componentes anatómicos y por institución. 2. Número de trasplantes o implantes realizados por cada institución indicando los criterios de asignación por tipo de órgano o tejido. 3. Número de trasplantes fallidos por tipo de órgano e institución. 4. Número de trasplantes o implantes realizados a no residentes en Colombia, discriminados por tipo de órgano o tejido e institución. 5. Número de componentes anatómicos rescatados por los grupos de trasplantes y Bancos de Tejidos y Médula ósea. 6. Número de componentes anatómicos descartados, discriminados por tipo de institución y disposición final. 7. Número de certificados dados para la salida de tejidos o médula ósea del territorio nacional, discriminando por institución que envía, institución de destino y tipo de tejido. 8. Número de conceptos sobre la necesidad terapéutica para el ingreso de componente anatómico discriminando por institución receptora, fecha y tipo de componente anatómico. 9. Certificados dados para la prestación de servicios de trasplantes o implante a extranjeros no residentes en Colombia por institución. Parágrafo 1º. El Ministerio de la Protección Social de acuerdo con las necesidades nacionales de donación y trasplantes podrá solicitar información adicional a la Coordinación Nacional de la Red. Parágrafo 2º. La Coordinación Nacional de la Red conservará en orden y por un período de cinco (5) años toda la información mencionada en este artículo.

Artículo 11

Flujo de información. Los Bancos de Tejidos y de Médula Osea e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplantes, deberán enviar la información estadística a las Coordinaciones Regionales dentro de los primeros cinco (5) días hábiles del mes siguiente al cual corresponda la información y estas a su vez consolidarán y remitirán a la Coordinación Nacional de la Red la información dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su recepción. Parágrafo. La Coordinación Nacional de la Red solicitará a las Regionales y estas a su vez a los Bancos de Tejidos y de Médula Osea y a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, datos o información adicional que requiera para efectos de cumplir con las funciones asignadas e informar al Ministerio de la Protección Social. La Coordinación Nacional de la Red retroalimentará la información sobre los consolidados a las Coordinaciones Regionales.

Capítulo III
Diagnóstico de muerte encefálica

Artículo 12

. Muerte encefálica en mayores de dos (2) años. En el diagnóstico de muerte encefálica en adultos y niños mayores de dos (2) años, previo a cualquier procedimiento destinado a la utilización de componentes anatómicos para fines de trasplantes, deberá constatarse por lo menos, la existencia de los siguientes signos: 1. Ausencia de respiración espontánea. 2. Pupilas persistentemente dilatadas. 3. Ausencia de reflejos pupilares a la luz. 4. Ausencia de reflejo corneano. 5. Ausencia de reflejos óculo vestibulares. 6. Ausencia de reflejo faríngeo o nauseoso. 7. Ausencia de reflejo tusígeno. El diagnóstico de muerte encefálica no es procedente cuando en la persona exista cualquiera de l as siguientes causas o condiciones que la simulan pero son reversibles: 1. Alteraciones tóxicas (exógenas). 2. Alteraciones metabólicas reversibles. 3. Alteración por medicamentos o sustancias depresoras del sistema nervioso central y relajantes musculares. 4. Hipotermia. El diagnóstico de muerte encefálica y la comprobación sobre la persistencia de los signos de la misma, deben hacerse por dos o más médicos no interdependientes, que no formen parte del programa de trasplantes, uno de los cuales deberá tener la condición de especialista en ciencias neurológicas. Dichas actuaciones deberán constar por escrito en la correspondiente historia clínica, indicando la fecha y hora de las mismas, su resultado y diagnóstico definitivo, el cual incluirá la constatación de los siete (7) signos que determinan dicha calificación. Parágrafo. Cuando no sea posible corroborar alguno de los siete (7) signos establecidos, se deberá aplicar un test de certeza.